亮發(fā)光桿菌制品系由人體正常菌群成員或具有促進正常菌群生長和活性作用的無害外籍細菌，經(jīng)培養(yǎng)、收集菌體、干燥成菌粉后，加入適宜輔料混合制成。用于預(yù)防和治療因菌群失調(diào)引起的相關(guān)癥狀和疾病。
微生態(tài)活菌制品必須由非致病的活菌組成，無論在過程、制品貯存和使用期間均應(yīng)保持穩(wěn)定的活菌狀態(tài)。它可由一株、多株或幾種細菌制成單價或多價聯(lián)合制劑。根據(jù)其不同的使用途徑和方法可制備成片劑、膠囊劑、顆粒劑或散劑等多種劑型。
基本要求
微生態(tài)活菌制品的制備方法、工藝應(yīng)能保證成品含有足夠的活菌數(shù)量，保持其穩(wěn)定性，同時應(yīng)防止外源因子的污染。和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。
用菌種
用菌種應(yīng)符合“生物制品檢定用菌毒種管理規(guī)定”的有關(guān)規(guī)定。
1. 名稱及來源
選用的用菌種應(yīng)來自人體內(nèi)正常菌群，或?qū)θ梭w無毒無害、具有促進正常菌群生長和活性作用的外籍細菌。細菌的分離過程和傳代背景應(yīng)清晰，應(yīng)具備穩(wěn)定的生物學(xué)和遺傳學(xué)特性，并能保持穩(wěn)定的活菌狀態(tài)，經(jīng)實驗室和臨床試驗證明安全、有效。
2. 種子批的建立
亮發(fā)光桿菌的屬、種型分類鑒定，應(yīng)依據(jù)版伯杰氏細菌系統(tǒng)鑒定手冊（Bergry’s Manual of Systematic Bacteriology）和伯杰氏細菌命名手冊（Bergry’s Manual of Determinative Bacteriology）的有關(guān)規(guī)定進行，包括形態(tài)、生長代謝特性檢查。原始種子或主種子還應(yīng)做遺傳特性和抗生素敏感性等檢查。
Denudatine    光翠雀堿； 裸翠雀亭    10mg    26166-37-0
Deoxycholic acid    脫氧膽酸    20mg    83-44-3
Desmethoxy yangonin    去甲氧基醉椒素    20mg    15345-89-8
D-Glucosamine hydrochloride    D-氨基葡萄糖鹽酸鹽    20mg    66-84-2
Diallyl disulfide    二烯丙基二硫    20mg    2179-57-9
Dictamnine    白鮮堿    20mg    484-29-7
Didymin    香風草甙    20mg    14259-47-3
Digoxin    地高辛    20mg    20830-75-5
Dihydroartemisinin    雙氫青蒿素    20mg    71939-50-9
亮發(fā)光桿菌